| 器械名称 | 口腔科手术器械 Dental Surgical Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20181708号 |
| 备案人名称 | 登士柏种植体制造公司 DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH |
| 备案人注册地址 | Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY |
| 生产地址 | Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY；Heliumgatan 1, 431 53 Mölndal, SWEDEN |
| 代理人名称 | 登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层） |
| 型号规格 | 型号附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1711001956184.docx) |
| 产品描述 | 产品包括钻针引导器，橡皮障，扭力扳手，牙科塑料基底，定位螺丝，印模转移杆，螺丝刀，软组织环切刀，牙科种植扫描体，定位环，位置定位器，替代体。本次申报的产品均包含在第一类医疗器械产品目录中。体参附件。 |
| 预期用途 | 产品用于牙科种植手术时安装或取出植入物。体参附件。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-12-14 |
| 变更情况 | 备案人-注册地址由“Steinzeugstraβe 50 68229 Mannheim GERMANY”变更为“Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY”变更时间2019年06月24日；型号或规格由“型号请见附件。”变更为“型号请见附件。”；产品描述由“产品包括钻针引导器，橡皮障，牙科种植用扩骨器，扭力扳手，牙科塑料基底，定位螺丝，印模转移杆，螺丝刀，软组织环切刀，牙科种植扫描体，定位环，位置定位器。本次申报的产品均包含在第一类医疗器械产品目录中。具体请参见附件。”变更为“产品包括钻针引导器，橡皮障，扭力扳手，牙科塑料基底，定位螺丝，印模转移杆，螺丝刀，软组织环切刀，牙科种植扫描体，定位环，位置定位器，替代体。本次申报的产品均包含在第一类医疗器械产品目录中。具体请参见附件。”；预期用途由“产品用于牙科种植手术时安装或取出植入物。具体请参见附件。”变更为“产品用于牙科种植手术时安装或取出植入物。具体请参见附件。”变更时间2020年09月03日；生产地址由“Steinzeugstraβe 50 68229 Mannheim, GERMANY；Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY；Aminogatan 1, PO Box 14, 43121 Mölndal, SWEDEN”变更为“Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY；Aminogatan 1, 43153 Mölndal, SWEDEN”；产品描述由“产品包括钻针引导器，橡皮障，扭力扳手，牙科塑料基底，定位螺丝，印模转移杆，螺丝刀，软组织环切刀，牙科种植扫描体，定位环，位置定位器，替代体。本次申报的产品均包含在第一类医疗器械产品目录中。具体请参见附件。”变更为“产品包括钻针引导器，橡皮障，扭力扳手，牙科塑料基底，定位螺丝，印模转移杆，螺丝刀，软组织环切刀，牙科种植扫描体，定位环，位置定位器，替代体。本次申报的产品均包含在第一类医疗器械产品目录中。具体请参见附件。”；预期用途由“产品用于牙科种植手术时安装或取出植入物。具体请参见附件。”变更为“产品用于牙科种植手术时安装或取出植入物。具体请参见附件。”变更时间2023年01月12日；生产地址由“Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY；Aminogatan 1, 43153 Mölndal, SWEDEN”变更为“Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY；Heliumgatan 1, 431 53 Mölndal, SWEDEN”；型号或规格由“型号请见附件。”变更为“型号请见附件。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1711001956184.docx)变更时间2024年03月28日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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