| 器械名称 | 人工耳蜗手术工具包 Surgical Tools |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20181710号 |
| 备案人名称 | 美国领先仿生有限公司 Advanced Bionics LLC |
| 备案人注册地址 | 28515 Westinghouse Pl, Valencia, CA 91355 |
| 生产地址 | 28515 Westinghouse Pl, Valencia, CA 91355; 12740 San Fernando Rd, Sylmar, CA 91342 |
| 代理人名称 | 领先仿生医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市黄浦区蒙自路757号实际13层（名义15）01单元 |
| 型号规格 | 附件 |
| 产品描述 | 人工耳蜗手术工包由电极植入用叉、耳鼻喉科用测量器、耳用定位模板、持针镊、及组合手术工套装组成。手术工套装包括HiRes Ultra手术工套装(包含耳鼻喉科用测量器、耳用定位模板)、HiRes 90K手术工套装(包含耳鼻喉科用测量器、耳用定位模板)、HiFocus Mid-Scala电极手术工套装(包含耳鼻喉科用测量器、电极植入用叉)、HiFocus Electrode 耳用镊套装(包含持针镊)。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。非无菌提供，手动器械。各组件描述附件。 |
| 预期用途 | 人工耳蜗手术工包用于人工耳蜗植入手术中。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-12-17 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“瑞士领先仿生股份公司”变更为“美国领先仿生有限公司”；备案人名称-原文由“Advanced Bionics AG”变更为“Advanced Bionics LLC ”；备案人名称-英文由“Advanced Bionics AG”变更为“Advanced Bionics LLC ”；备案人-住所由“Laubisrütistr. 28, 8712 Stäfa, SWITZERLAND”变更为“28515 Westinghouse Pl, Valencia, CA 91355”变更时间2023年03月22日 |
| 备案类型 | 进口 |
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