器械名称 | 髋关节手术工具 Hip Instruments |
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备案号 | 国械备20181628号 |
备案人名称 | 美国捷迈公司 Zimmer, Inc. |
备案人注册地址 | 345 E. Main Street Warsaw, IN 46580 |
生产地址 | 1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA |
代理人名称 | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
代理人注册地址 | 中国(上海)自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
型号规格 | 附录(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1542260696412.docx) |
产品描述 | 该产品包含髋关节手术中使用的矫形外科(骨科)用试模、骨锉。各组成部分产品描述附页。该手术工所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1542260696417.docx) |
预期用途 | 该工用于骨科髋关节手术,各组成部分的预期用途附页。 |
备案单位 | 国家药品监督管理局 |
备案日期 | 2018-11-23 |
变更情况 | 备案人名称-原文由“Zimmer”变更为“Zimmer Inc.”;备案人名称-英文由“Zimmer”变更为“Zimmer Inc.”;备案人-注册地址由“345 E. Main Street Warsaw”变更为“1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA”变更时间2019年08月01日;型号或规格由“见附录”变更为“见附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1582614589181.docx)”;产品描述由“该产品包含髋关节手术中使用的矫形外科(骨科)用试模、骨锉。各组成部分产品描述见附页。该手术工具所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。”变更为“该工具用于骨科髋关节手术,各组成部分的预期用途见附页。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1582614591380.docx)”;预期用途由“该工具用于骨科髋关节手术,各组成部分的预期用途见附页。”变更为“该工具用于骨科髋关节手术,各组成部分的预期用途见附页。”变更时间2020年03月23日 |
备案类型 | 暂无权限 |
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