| 器械名称 | 慢性淋巴细胞白血病染色体及基因异常检测试剂盒（原位杂交法） ZytoLight CLL Probe Set |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20181639号 |
| 备案人名称 | 蔡图微公司 ZytoVision GmbH |
| 备案人注册地址 | Fischkai 1, D27572 Bremerhaven |
| 生产地址 | Fischkai 1, D27572 Bremerhaven |
| 代理人名称 | 极地基因技术（杭州）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 杭州市滨江区丹枫路1075号雪峰银座2201室 |
| 型号规格 | 5测试/盒，20测试/盒 |
| 产品有效期 | 18个月 |
| 产品描述 | TP53 / ATM双色探针液，D13S319 / 13q34 / CEN 12三色探针液 |
| 预期用途 | 在常规染色(如：HE染色)基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-11-27 |
| 变更情况 | 原注册证号： |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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