| 器械名称 | 种植辅助材料 Implant Auxiliary Materials |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20181551号 |
| 备案人名称 | 安钛科齿科有限责任公司 ALTATEC GmbH |
| 备案人注册地址 | Maybachstr. 5, 71299 Wimsheim, GERMANY |
| 生产地址 | Maybachstr. 5, 71299 Wimsheim, GERMANY |
| 代理人名称 | 科美勒医疗器械技术（广州）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 广州市天河区天河路208号东塔楼第36层（部位：02、03单元） |
| 型号规格 | 见附页 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 本产品由替代体、定位螺丝和试戴体组成。替代体：不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。定位螺丝：不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。试戴体：不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。(我们本次申报的组合包组件均包含在第一类医疗器械分类目录中。我们保证上述内容属实，如果发生任何情况，我们将承担所有法律责任。) |
| 预期用途 | 用于种植体种植或制作牙冠过程中起辅助作用的耗材。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-11-07 |
| 变更情况 | 产品描述由“该器械包包括：替代体、定位螺丝、试戴体。 替代体：包括替代体，非无菌提供。 定位螺丝：包括定位螺丝，非无菌提供。 试戴体：包括试戴体，非无菌提供。 我们本次申报的组合包部件均包含在第一类医疗器械分类目录中。我们保证上述内容属实，如果发生任何情况，我们将承担所有法律责任。”变更为“本产品由替代体、定位螺丝和试戴体组成。替代体：不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。定位螺丝：不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。试戴体：不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。(我们本次申报的组合包组件均包含在第一类医疗器械分类目录中。我们保证上述内容属实，如果发生任何情况，我们将承担所有法律责任。)”；预期用途由“该器械包用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。 替代体：用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。 试戴体：用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。 定位螺丝：用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。”变更为“用于种植体种植或制作牙冠过程中起辅助作用的耗材。”变更时间2022年04月02日；代理人由“上海汉瑞祥贸易有限公司”变更为“科美勒医疗器械技术（广州）有限公司”；代理人住所由“上海市长宁区延安西路1160号2503室”变更为“广州市天河区天河路208号东塔楼第36层（部位：02、03单元）”变更时间2023年02月13日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20181551号:种植辅助材料 Implant Auxiliary Materials
扩展信息
