| 器械名称 | 种植体安装辅助器械 Implant Surgical Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20181501号 |
| 备案人名称 | 安卓健股份有限公司 Anthogyr SAS |
| 备案人注册地址 | 2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE |
| 生产地址 | 2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE |
| 代理人名称 | 士卓曼（中国）投资有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1685672194434.docx) |
| 产品描述 | 由种植体螺丝起、牙科种植用扳手、牙科种植用携带器和牙科种植材料取出器组成。无源产品。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。包内各组成器械均属于第一类医疗器械，包内各器械的产品描述附件中各器械的产品描述。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1653013118626.doc) |
| 预期用途 | 用于牙科种植过程。包内各器械预期用途附件中各器械的预期用途。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1604370988613.doc) |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-10-30 |
| 变更情况 | 产品技术要求变更变更时间2019年12月31日；型号或规格由“见附件”变更为“见附件”；产品描述由“通常为扭力扳手、螺丝起、上颌窦提升器、骨挤压器、导向定位器等，在牙科种植过程使用。无源产品。非无菌提供，可重复使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械，包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”变更为“通常为扭力扳手、螺丝起、上颌窦提升器、骨挤压器、导向定位器等，在牙科种植过程使用。无源产品。非无菌提供，可重复使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械，包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”；预期用途由“用于牙科种植过程。包内各器械预期用途见附件中各器械的预期用途。”变更为“用于牙科种植过程。包内各器械预期用途见附件中各器械的预期用途。”变更时间2020年11月06日；产品描述由“通常为扭力扳手、螺丝起、上颌窦提升器、骨挤压器、导向定位器等，在牙科种植过程使用。无源产品。非无菌提供，可重复使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械，包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”变更为“由种植体螺丝起、牙科种植用扳手、牙科种植用携带器和牙科种植材料取出器组成。无源产品。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。包内各组成器械均属于第一类医疗器械，包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”产品技术要求变更。变更时间2022年05月24日；型号或规格中新增型号INMD075，由“见附件”变更为“见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1685672194434.docx)变更时间2023年06月06日；代理人由“士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司”变更为“士卓曼（中国）投资有限公司 ”；代理人住所由“北京市朝阳区东三环北路27号楼3层（03）301内02、03单元”变更为“上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室”变更时间2024年01月29日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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