| 器械名称 | 替代体 Analogs |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20181463号 |
| 备案人名称 | 士卓曼研究院股份公司 Institut Straumann AG |
| 备案人注册地址 | Peter MerianWeg 12, 4002 Basel,Switzerland |
| 生产地址 | Institut Straumann AG, Peter MerianWeg 12, 4002 Basel, SWITZERLAND; Straumann Villeret SA, Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, SWITZERLAND; Straumann Villeret SA, Grand Rue 53, 2606 Corgémont, SWITZERLAND; Straumann Manufacturing Inc, 60 Minuteman Road, Andover, MA 01810, USA |
| 代理人名称 | 士卓曼（中国）投资有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室 |
| 型号规格 | 附页。(附件链接地址：https://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1646048406834.docx) |
| 产品描述 | 包括替代体。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 |
| 预期用途 | 用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-10-18 |
| 变更情况 | 生产地址由“Peter Merian-Weg 12，4002 Basel，SWITZERLAND；Les Champs du Clos 2，2613 Villeret，SWITZERLAND；60 Minuteman Road，Andover，MA，01810，USA.”变更为“Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland Straumann Villeret SA, Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, Switzerland Straumann Villeret SA, Grand Rue 53 a, 2606 Corgémont, Switzerland Straumann Manufacturing Inc, 60 Minuteman Road, Andover, MA, 01810, USA”；型号或规格由“见附件”变更为“本次增加065.0021,065.0022，规格型号表见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1573639270719.docx)变更时间2019年11月21日；生产地址由“Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland; Straumann Villeret SA, Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, Switzerland; Straumann Villeret SA, Grand Rue 53 a, 2606 Corgémont, Switzerland; Straumann Manufacturing Inc, 60 Minuteman Road, Andover, MA, 01810, USA”变更为“Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, SWITZERLAND; Straumann Villeret SA, Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, SWITZERLAND; Straumann Villeret SA, Grand Rue 53, 2606 Corgémont, SWITZERLAND; Straumann Manufacturing Inc, 60 Minuteman Road, Andover, MA 01810, USA”；型号或规格由“本次增加065.0021,065.0022，规格型号表见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1573639270719.docx)”变更为“见附页。”；产品描述由“一般包括替代体、转移帽和种植导板等。非无菌提供。”变更为“包括替代体。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”变更时间2022年03月09日；代理人由“士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司”变更为“士卓曼（中国）投资有限公司”；代理人住所由“北京市朝阳区东三环北路27号楼3层(03)301内02、03单元”变更为“上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室”变更时间2024年01月12日 |
| 备案类型 | 进口 |
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