| 器械名称 | 口腔手术器械 Dental Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20181405号 |
| 备案人名称 | 科特斯牙科种植体工业有限公司 Cortex Dental Implants Industries Ltd. |
| 备案人注册地址 | Shlomi Industrial Zone, Ya’ara Street26, P.O.Box125,2283202,Israel |
| 生产地址 | Shlomi Industrial Zone, Ya’ara Street26, P.O.Box125,2283202,Israel |
| 代理人名称 | 驭楚（上海）贸易有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市普陀区铜川路70号2004、2005、2006室 |
| 型号规格 | 种植体螺丝起：CT-0510C；转移体: MPN-8060, MPR-8060, MPW-8060, MPN-8080, MPR-8080, MPW-8080, MPN-8085, MPR-8085, MPW-8085；替代体:MPN-8040, MPR-8040, MPW-8040。 |
| 产品描述 | 口腔手术器械由种植体螺丝起、替代体和转移体组成，各组成均在一类医疗器械产品目录内。种植体螺丝起：通常为扭力扳手、螺丝起、上颌窦提升器、骨挤压器、导向定位器等，在牙科种植过程使用。无源产品。非无菌提供，可重复使用。转移体：一般包括替代体、转移帽和种植导板等。非无菌提供。替代体：一般包括替代体、转移帽和种植导板等。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于口腔外科手术。种植体螺丝起：用于牙科种植过程。转移体：用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。替代体：用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-10-09 |
| 变更情况 | 代理人注册地址由“上海市普陀区丹巴路98弄5号101-S室”变更为“上海市普陀区中江路118弄22号1901室”变更时间2020年05月12日；代理人住所由“上海市普陀区中江路118弄22号1901室”变更为“上海市普陀区铜川路70号2004、2005、2006室”变更时间2023年12月19日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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