| 器械名称 | 替代体 Analog |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20181415号 |
| 备案人名称 | 瑞士拓美医疗股份公司 Thommen Medical AG |
| 备案人注册地址 | Neckarsulmstrasse 28,2540 Grenchen Switzerland |
| 生产地址 | Neckarsulmstrasse 28,2540 Grenchen Switzerland |
| 代理人名称 | 上海宇井贸易有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市静安区大田路129弄1号15层G室 |
| 型号规格 | 附录A。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1538971557925.docx) |
| 产品描述 | 包括替代体，非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-10-11 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“瑞士拓美医疗股份公司”变更为“拓美医疗股份公司”；型号或规格由“见附录A。”变更为“见变更后附录A。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1629962245403.docx)变更时间2021年08月26日；产品描述由“包括替代体，非无菌提供。”变更为“本产品为替代体。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”变更时间2022年06月14日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20181415号:替代体 Analog
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