| 器械名称 | TERC基因扩增探针试剂（原位杂交法） TERC (3q26) 3q11 |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20181384号 |
| 备案人名称 | 科徕泰克生物技术有限公司 Kreatech Biotechnology B.V. |
| 备案人注册地址 | Vlierweg 20, 1032 LG Amsterdam, The Netherlands |
| 生产地址 | Vlierweg 20, 1032 LG Amsterdam, The Netherlands |
| 代理人名称 | 徕卡生物科技（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市长宁区福泉北路518号1座104室、2座303室 |
| 型号规格 | 10测试 |
| 产品有效期 | 2-8℃储存，有效期 24个月。 |
| 产品描述 | TERC (3q26) / 3q11 FISH探针、甲酰胺、葡聚糖硫酸盐、氯化钠、柠檬酸钠二水合物、水 |
| 预期用途 | 在常规染色(如：HE染色)基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-09-28 |
| 变更情况 | 备案人名称-英文由“KREATECH Biotechnology BV”变更为“Kreatech Biotechnology B.V.”变更时间2021年08月16日；代理人由“徕卡显微系统（上海）贸易有限公司”变更为“徕卡生物科技（上海）有限公司”；代理人住所由“中国（上海）自由贸易试验区富特北路127号3楼C部位”变更为“上海市长宁区福泉北路518号1座104室、2座303室”变更时间2024年07月19日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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