| 器械名称 | 全自动免疫检验系统用底物液 Atellica IM AcidBase |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20181063号 |
| 备案人名称 | 美国西门子医学诊断股份有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 备案人注册地址 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | 500 GBC DR, PO BOX 6101, NEWARK, DE USA 19714 |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 型号规格 | 酸试剂：1500mL；碱试剂：1500mL。 |
| 产品有效期 | 在2~30℃的环境中保存，有效期12个月。 |
| 产品描述 | 酸试剂：过氧化氢，硝酸；碱试剂：氢氧化钠， 表面活性剂。 |
| 预期用途 | 与其他多种试剂(如一抗、二抗、标准品、终止液等)配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。(“确定的检测系统”是指与本企业的试剂配合使用的。) |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-07-26 |
| 变更情况 | 代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”变更时间2018年12月03日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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