| 器械名称 | 膝关节手术工具 Knee Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20181257号 |
| 备案人名称 | 邦美骨科公司 Biomet Orthopedics |
| 备案人注册地址 | 56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw Indiana 46581 USA |
| 生产地址 | 56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw Indiana 46581 USA |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 型号规格 | 附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1534752481403.docx) |
| 产品描述 | 该产品包括膝关节手术中使用的骨科用髓腔锉、骨科电钻头和骨锉。各组成部分产品描述附件。该器械包内所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1534752481411.docx) |
| 预期用途 | 该手术器械为预期用于膝关节手术的非灭菌手术工，完成相应的膝关节置换手术。各组成部分的预期用途附件。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-08-28 |
| 变更情况 | 代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更时间2018年09月30日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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