| 器械名称 | 导航手术工具 Medtronic Navigated Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20181147号 |
| 备案人名称 | 美敦力枢法模丹历股份有限公司 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
| 备案人注册地址 | 1800 Pyramid Place, Memphis,TN 38132,USA |
| 生产地址 | 4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、 2106G室、2106H室 |
| 型号规格 | 附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1533562405715.doc) |
| 产品描述 | 导航手术工各组成部分产品描述附页。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1533562405786.doc) |
| 预期用途 | 导航手术工用于辅助完成脊柱外科手术的相关操作。导航手术工各组成部分预期用途附页。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-08-07 |
| 变更情况 | 生产地址由“4340 Swinnea Road”变更为“4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA；2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582, USA”；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、 2106G室、2106H室”；型号或规格由“见附页”变更为“见附页“规格型号列表””变更时间2018年10月10日；型号或规格由“见附页“规格型号列表””变更为“见附页“型号规格列表””(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1623388046455.docx)变更时间2021年06月16日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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