| 器械名称 | 替代体 Lab Analog |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20181194号 |
| 备案人名称 | 奥齿泰种植体有限责任公司 OSSTEM IMPLANT Co., Ltd. |
| 备案人注册地址 | 6616, Bansongro 513beongil, Haeundaegu, Busan, Korea |
| 生产地址 | 6616, Bansongro 513beongil, Haeundaegu, Busan, 48002, Republic of Korea, 6648, Bansongro 513beongil, Haeundaegu, Busan, 48002, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 奥齿泰(北京)商贸有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区八里庄西里100号1号楼东区708室 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1704180784409.pdf)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1534232956773.docx) |
| 产品描述 | 不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 |
| 预期用途 | 用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-08-15 |
| 变更情况 | 型号或规格由“见附件。”变更为“详见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1591609583767.pdf)变更时间2020年06月09日；型号或规格由“详见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1591609583767.pdf)”变更为“ 详见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1615880741564.pdf)”变更时间2021年03月22日；型号或规格由“详见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1615880741564.pdf)”变更为“详见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1704180784409.pdf)”；产品描述由“产品由替代体组成。非无菌提供。”变更为“不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”产品技术要求变更。变更时间2024年01月25日；生产地址由“66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea”变更为“66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea, 66-48, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea”变更时间2024年06月25日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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