| 器械名称 | 膀胱癌细胞染色体及基因异常检测试剂盒（原位杂交法） UroVysion Bladder Cancer Kit |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20181111号 |
| 备案人名称 | 雅培分子有限公司 Abbott Molecular Inc. |
| 备案人注册地址 | 1300 East Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA |
| 生产地址 | 1300 East Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 型号规格 | 20 人份/盒、100人份/盒 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | UroVysion DNA 探针试剂,UroVysion 质控片(体成分说明书) |
| 预期用途 | 在常规染色(如：HE染色)基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-08-01 |
| 变更情况 | 产品技术要求变更。变更时间2022年01月05日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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