| 器械名称 | 种植辅助材料 Analog and Castable coping |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20181132号 |
| 备案人名称 | 安卓健股份有限公司 Anthogyr SAS |
| 备案人注册地址 | 2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE |
| 生产地址 | 2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE |
| 代理人名称 | 士卓曼（中国）投资有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室 |
| 型号规格 | 附件-型号规格表202405(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1716271631525.doc)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1533179431039.doc) |
| 产品描述 | 该产品由替代体、牙科塑料基底和牙科种植导板组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械，包内各器械的产品描述附件中各器械的产品描述。产品不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。仅INGFA 使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1667296127630.doc) |
| 预期用途 | 用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。包内各器械预期用途附件中各器械的预期用途。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-08-02 |
| 变更情况 | 型号或规格由“见附件”变更为“见附件”；产品描述由“一般包括替代体、转移帽和种植导板等。非无菌提供。包内各组成器械均属于第一类医疗器械，包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”变更为“一般包括替代体、转移帽和种植导板等。非无菌提供。包内各组成器械均属于第一类医疗器械，包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”；预期用途由“用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。包内各器械预期用途见附件中各器械的预期用途。”变更为“用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。包内各器械预期用途见附件中各器械的预期用途。”变更时间2020年11月06日；产品描述由“一般包括替代体、转移帽和种植导板等。非无菌提供。包内各组成器械均属于第一类医疗器械，包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”变更为“该产品由替代体、牙科塑料基底和牙科种植导板组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械，包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。产品不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。仅INGFA 使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1667296127630.doc)变更时间2022年11月08日；代理人由“士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司”变更为“士卓曼（中国）投资有限公司”；代理人住所由“北京市朝阳区东三环北路27号楼3层（03）301内02、03单元”变更为“上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室”变更时间2024年01月29日;此次新增型号MUFLEXC和MUNFLEXC，型号或规格由“见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1604371936631.doc)”变更为“见附件-型号规格表202405(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1716271631525.doc)”变更时间2024年06月06日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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