| 器械名称 | 试戴体 Mentor abutment |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20181127号 |
| 备案人名称 | 阿尔法生物科技有限公司 Alpha-Bio Tec Ltd. |
| 备案人注册地址 | 7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936 Petach Tikva, 4951025 Israel |
| 生产地址 | 21 HaReches Blvd., POB 264, Modi’in, 7171102 |
| 代理人名称 | 盈纬达（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 |
| 型号规格 | 请见附件 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 试戴体。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 |
| 预期用途 | 用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-08-02 |
| 变更情况 | 生产地址由“7 Hatnufa St.”变更为“21 HaReches Blvd., POB 264, Modi’in, 7171102”变更时间2020年08月18日；产品描述由“一般包括替代体、转移帽和种植导板等。非无菌提供。”变更为“试戴体。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”变更时间2022年07月28日；代理人由“卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司”变更为“盈纬达（上海）医疗器械有限公司”变更时间2023年07月13日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20181127号:试戴体 Mentor abutment
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