| 器械名称 | CD14检测试剂 COULTER CLONE MY4FITC |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20181133号 |
| 备案人名称 | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 Beckman Coulter, Inc. |
| 备案人注册地址 | 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA |
| 生产地址 | 740 West 83rd Street, Hialeah, Florida, 33014, USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号4幢一层东A部位 |
| 型号规格 | 100测试/盒 |
| 产品有效期 | 2~8℃保存，有效期为60个月 |
| 产品描述 | 附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1529984167517.docx) |
| 预期用途 | 检测人体生物标本中CD14的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-08-03 |
| 变更情况 | 代理人由“贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司”变更为“贝克曼库尔特国际贸易（上海）有限公司”；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号4幢一层东A部位”变更时间2020年12月24日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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