| 器械名称 | 膝关节手术工具 Knee Joint Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20180933号 |
| 备案人名称 | Zimmer, Inc. |
| 备案人注册地址 | 345 E. Main Street Warsaw, IN 46580 |
| 生产地址 | 1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 型号规格 | 附录(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1530002019932.docx) |
| 产品描述 | 该产品包括膝关节手术中使用的矫形外科(骨科)用试模、拔出器、打入器、打拔器、快装手柄、骨把持器、骨测量器、骨科用螺丝刀、固定针、取钉器、骨锤、骨刀、髓腔扩大钻、骨钻、锯片、线锯导引器、骨科钻孔瞄准器、量规、膝关节伸直间隙评估垫片和骨科定位片。各组成部分产品描述附页。该器械包内所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1530002019942.docx) |
| 预期用途 | 该工用于骨科膝关节手术，各组成部分的预期用途附页。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-06-28 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“美国捷迈公司”；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更时间2018年09月28日；备案人名称-原文由“Zimmer”变更为“Zimmer Inc.”；备案人名称-英文由“Zimmer”变更为“Zimmer Inc.”；备案人-注册地址由“345 E. Main Street Warsaw”变更为“1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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