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器械名称 种植体扫描体 Scan Body
备案号 国械备20180895号
备案人名称 阿尔法生物科技有限公司 AlphaBio Tec Ltd.
备案人注册地址 21 HaReches Blvd., POB 264, 7171102 Modi’in, Israel
生产地址 21 HaReches Blvd., POB 264, 7171102 Modi’in, Israel
代理人名称 盈纬达(上海)医疗器械有限公司
代理人注册地址 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位
型号规格 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1724213407450.docx)
产品描述 固定在种植体上。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。
预期用途 用于牙科修复体计算机辅助设计的制作过程中,辅助口内扫描机获取清晰的3D 图像。
备案单位 国家药品监督管理局
备案日期 2018-06-26
变更情况 备案人名称-中文由“/”变更为“阿尔法生物科技有限公司”变更时间2018年07月03日;生产地址由“7 Hatnufa St.”变更为“7 Hatnufa St., Kiryat Arye POB 3936, Petach Tikva 4951025 IsraelINDUSTRIAL ZONE KANOT, KANOT, ISRAEL ”;型号或规格由“请见附件”变更为“见附件”变更时间2018年12月14日;生产地址由“7 Hatnufa St., Kiryat Arye POB 3936, Petach Tikva 4951025 Israel(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1724213407450.docx)INDUSTRIAL ZONE KANOT, KANOT, ISRAEL”变更为“21 HaReches Blvd., POB 264, Modi'in, 7171102”变更时间2020年10月20日;产品描述由“固定在种植体上。非无菌产品。”变更为“固定在种植体上。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”变更时间2022年07月28日;代理人由“卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司”变更为“盈纬达(上海)医疗器械有限公司”变更时间2023年07月13日;备案人-住所由“7 Hatnufa St., Kiryat Arye POB 3936, Petach Tikva 4951025 Israel”变更为“21 HaReches Blvd., POB 264, 7171102 Modi’in, Israel”;生产地址由“21 HaReches Blvd., POB 264, Modi'in, 7171102”变更为“21 HaReches Blvd., POB 264, 7171102 Modi’in, Israel”;型号或规格由“见附件”变更为“见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1724213407450.docx)变更时间2024年08月26日
备案类型 暂无权限
数据更新时间:2024-10-31
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