| 器械名称 | 放射治疗患者用固定装置 Patient Fixation & Supporting System |
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| 备案号 | 国械备20180866号 |
| 备案人名称 | 美泰柯有限公司 MEDTEC LLC |
| 备案人注册地址 | 1401 8th St.SE,Orange City,IA,51041,United States |
| 生产地址 | 1401 8th St.SE,Orange City,IA,51041,United States |
| 代理人名称 | 广州康珵医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 广州市天河区华夏路30号2701室 |
| 型号规格 | 附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1718248745475.docx) |
| 产品描述 | 本产品由射线辐射衰减率较小的材料制成的底板、定位孔/销、支撑或固定架组成。 |
| 预期用途 | 本产品用于放射治疗过程中患者定位和固定。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-06-21 |
| 变更情况 | 代理人由“广州生原医疗科技有限公司”变更为“广州康珵医疗器械有限公司”；代理人注册地址由“广州市天河区黄村大道2号1103房”变更为“广州市天河区华夏路30号2701室”变更时间2021年06月29日；型号或规格由“见附件。”变更为“见附件。”变更时间2021年10月09日；备案人名称-原文由“MEDTEC,Inc.”变更为“Medtec, LLC dba CIVCO Radiotherapy”；备案人名称-英文由“MEDTEC,Inc.”变更为“Medtec, LLC dba CIVCO Radiotherapy”；型号或规格由“见附件。”变更为“见附件。”变更时间2022年06月01日；型号或规格由“见附件。”变更为“见附件。”变更时间2022年08月09日；备案人名称-原文由“Medtec, LLC dba CIVCO Radiotherapy”变更为“MEDTEC LLC”；备案人名称-英文由“Medtec, LLC dba CIVCO Radiotherapy”变更为“MEDTEC LLC”；产品名称-中文由“人体定位袋”变更为“放射治疗患者用固定装置”；型号或规格由“见附件。”变更为“见附件。”；产品描述由“放疗中的固定袋，头颅固定架，体部固定架，各类托架、托板，聚氨酯定型头枕，可塑固定面膜等都属于放疗定位设备。”变更为“本产品由射线辐射衰减率较小的材料制成的底板、定位孔/销、支撑或固定架组成。”；预期用途由“用于放疗患者的体位固定。”变更为“本产品用于放射治疗过程中患者定位和固定。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1718248745475.docx)变更时间2024年07月02日 |
| 备案类型 | 进口 |
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