| 器械名称 | 转移帽 Impression Coping |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20180822号 |
| 备案人名称 | 密易施医疗有限公司 MIS Implants Technologies Ltd. |
| 备案人注册地址 | Bar Lev Industrial Park 2015600, Israel |
| 生产地址 | Bar Lev Industrial Park 2015600, Israel |
| 代理人名称 | 登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层） |
| 型号规格 | 附录A(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1528765348185.docx) |
| 产品描述 | 不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 |
| 预期用途 | 用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-06-12 |
| 变更情况 | 代理人由“深圳密易施贸易有限公司”变更为“登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司”；代理人注册地址由“深圳市福田区沙头街道天安车公庙工业区天经大厦F3.8-4D-A02”变更为“上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层）”变更时间2020年08月31日；产品描述由“分为开窗式、闭窗式TL和闭窗式BL三种型式。开窗式转移帽主要由转移杆和中央螺栓组成，闭窗式TL转移帽由转移套和定位柱组成，闭窗式BL转移帽由转移杆、中央螺栓和印模帽组成。采用铝合金、钛合金和高分子材料制成。非无菌提供，一次性使用。”变更为“不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”；预期用途由“用于种植义齿修复时将种植体和基台在口腔的位置转移到病患口腔的牙模上。”变更为“用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。”变更时间2023年06月26日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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