| 器械名称 | 骨科手术器械 Orthopedics Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20180816号 |
| 备案人名称 | 辛迪思有限公司 Synthes GmbH |
| 备案人注册地址 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产地址 | 1051 Synthes Avenue, Monument, CO 80132, USA; 35 Airport Road, Horseheads, NY 14845, USA; 1303 Goshen Parkway, West Chester, PA 19380, USA; Im Bifang 6,4614 Hägendorf, Switzerland; Via Cavazz 5,6805 Mezzovico, Switzerland; Muracherstrasse 3,2544 Bettlach, Switzerland; Dornacherstrasse 20, 4710 Balsthal, Switzerland; Kanalstrasse West 30, 3942 Raron, Switzerland; Solothurnstrasse 186, 2540 Grenchen, Switzerland; Im Kirchenhürstle 46, 79224 Umkirch b.Freiburg, Germany; Karolingerstrasse 16, 5020 Salzburg, Austria; Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf, Switzerland; Bohnackerweg 5, 2545 Selzach, Switzerland; Industriestrasse 28,2545 Selzach, Switzerland; 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA; 1101 Synthes Avenue, Monument CO 80132, USA; Unter Hasslen 5, 78532 Tuttlingen, Germany; 50 Scotland Blvd, Bridgewater, Massachusetts, 02324 USA; 684 N Industrial Drive, Camp Verde, AZ 86322 |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 型号规格 | 附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1694155797472.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1528353025809.doc) |
| 产品描述 | 骨科手术器械包括骨科用扳手、测深器、持板钳、骨把持器、骨测量器、骨科保护支、复位钳、骨科用螺丝刀、钻头、丝攻、骨拉钩、骨撬、骨探针、骨用牵开器、骨凿、护套、剪断器、可调式固定支、快装手柄、取钉器、填充块、医用外固定支、转棒钳。其所包含的所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。各组成部分产品的产品描述附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1694155797655.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1528353026073.doc) |
| 预期用途 | 附件。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-06-08 |
| 变更情况 | 生产地址由“见附件。”变更为“1051 Synthes Avenue, Monument, CO 80132, USA; 35 Airport Road, Horseheads, NY 14845, USA; 1303 Goshen Parkway, West Chester, PA 19380, USA; Im Bifang 6,4614 Hägendorf, Switzerland; Via Cavazz 5,6805 Mezzovico, Switzerland; Muracherstrasse 3,2544 Bettlach, Switzerland; Dornacherstrasse 20, 4710 Balsthal, Switzerland; Kanalstrasse West 30, 3942 Raron, Switzerland; Solothurnstrasse 186, 2540 Grenchen, Switzerland; Im Kirchenhürstle 4-6, 79224 Umkirch b.Freiburg, Germany; Karolingerstrasse 16, 5020 Salzburg, Austria; Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf, Switzerland; Bohnackerweg 5, 2545 Selzach, Switzerland; Industriestrasse 28,2545 Selzach, Switzerland; 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA; 1101 Synthes Avenue, Monument CO 80132, USA; Unter Hasslen 5, 78532 Tuttlingen, Germany; 50 Scotland Blvd, Bridgewater, Massachusetts, 02324 USA; 684 N Industrial Drive, Camp Verde, AZ 86322”；型号或规格由“见附件。”变更为“见附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1694155797472.docx)”；产品描述由“骨科手术器械包括扳手，测深器，持板钳，骨把持器，骨测量器，骨科保护支具，骨科复位钳，骨科用螺丝刀，骨科钻孔瞄准器，骨科钻头，骨拉钩，骨撬，骨探针，骨用牵开器，骨凿，护套，剪断器，可调式固定支具，快装手柄，取钉器，丝攻，填充块，医用外固定支具，转棒钳。各组成部分产品的产品描述请见附件。其所包含的所有产品均在第一类医疗器械产品目录（6810）中。”变更为“骨科手术器械包括骨科用扳手、测深器、持板钳、骨把持器、骨测量器、骨科保护支具、复位钳、骨科用螺丝刀、钻头、丝攻、骨拉钩、骨撬、骨探针、骨用牵开器、骨凿、护套、剪断器、可调式固定支具、快装手柄、取钉器、填充块、医用外固定支具、转棒钳。其所包含的所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。各组成部分产品的产品描述请见附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1694155797655.docx)”；预期用途由“用于骨科手术中完成相应手术操作。各器械的预期用途请见附件。”变更为“见附件。”变更时间2023年11月06日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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