| 器械名称 | 种植体扫描体 Implant Scan Body & Scan Body Drivers |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20180660号 |
| 备案人名称 | 医乐世（丹麦）医疗器械技术有限公司 Elos Medtech Pinol AS |
| 备案人注册地址 | Engvej 33, Gørløse 3330, Denmark |
| 生产地址 | Engvej 33, Gørløse 3330, Denmark |
| 代理人名称 | 诺保科商贸（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市长宁区福泉北路518号10座601室 |
| 型号规格 | 附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1525671957159.docx) |
| 产品描述 | 该产品由钛合金, 聚醚醚酮树脂(PEEK)或不锈钢制成。非无菌产品。 |
| 预期用途 | 固定在种植体上。用于牙科修复体计算机辅助设计的制作过程中，辅助口内扫描机获取清晰的3D 图像。 |
| 备案单位 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 备案日期 | 2018-05-15 |
| 变更情况 | 型号或规格由“见附件。”变更为“增加型号：C13048。详见附件。”变更时间2018年06月25日；型号或规格由“增加型号：C13048。详见附件。”变更为“增加型号：IO 2B KIT, IO 2B-A, IO 2B-B, IO 2B-C, IO 2C-B, IO 2C KIT, IO 2C-A。详见附件。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1588748180337.docx)变更时间2020年05月09日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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