| 器械名称 | 颅骨固定与修复手术器械 Cranial surgery instruments for fixation and restoration |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20180687号 |
| 备案人名称 | 辛迪思有限公司 Synthes GmbH |
| 备案人注册地址 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产地址 | 1051 Synthes Avenue, Monument CO 80132, USA; Im Kirchenhürstle 46, 79224 Umkirch b. Freiburg, GERMANY; Bohnackerweg 5, 2545 Selzach, SWITZERLAND; 1101 Synthes Avenue, Monument CO 80132, USA; Unter Hasslen 5, 78532 Tuttlingen, Germany; 1200 Synthes Avenue Monument, CO 80132 USA; Industriestrasse 28, 2545 Selzach, SWITZERLAND; 50 Scotland Blvd Bridgewater Massachusetts 02324 USA |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 型号规格 | 附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1693556755525.pdf) |
| 产品描述 | 颅骨固定与修复手术器械包括骨科用螺丝刀、骨科钻头、折弯钳、钛网剪。各组成部分产品的产品描述附件。其所包含的所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1677483208182.pdf) |
| 预期用途 | 用于颅骨手术中完成相应手术操作。各器械的预期用途附件。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-05-22 |
| 变更情况 | 生产地址由“见附件。”变更为“1051 Synthes Avenue, Monument CO 80132, USA Im Kirchenhürstle 4-6, 79224 Umkirch b. Freiburg, GERMANY Bohnackerweg 5, 2545 Selzach, SWITZERLAND 1101 Synthes Avenue, Monument CO 80132, USA Unter Hasslen 5, 78532 Tuttlingen, Germany 1200 Synthes Avenue Monument, CO 80132 USA”；产品描述由“颅骨固定与修复手术器械包括骨科用螺丝刀、骨科钻头、折弯钳、钛网剪。各组成部分产品的产品描述请见附件。其所包含的所有产品均在第一类医疗器械产品目录（6810）中。”变更为“颅骨固定与修复手术器械包括骨科用螺丝刀、骨科钻头、折弯钳、钛网剪。各组成部分产品的产品描述请见附件。其所包含的所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1677483208182.pdf)”；预期用途由“用于颅骨手术中完成相应手术操作。各器械的预期用途请见附件。”变更为“用于颅骨手术中完成相应手术操作。各器械的预期用途请见附件。”变更时间2023年03月27日；生产地址由“1051 Synthes Avenue, Monument CO 80132, USA Im Kirchenhürstle 4-6, 79224 Umkirch b. Freiburg, GERMANY Bohnackerweg 5, 2545 Selzach, SWITZERLAND 1101 Synthes Avenue, Monument CO 80132, USA Unter Hasslen 5, 78532 Tuttlingen, Germany 1200 Synthes Avenue Monument, CO 80132 USA”变更为“1051 Synthes Avenue, Monument CO 80132, USA Im Kirchenhürstle 4-6, 79224 Umkirch b. Freiburg, GERMANY Bohnackerweg 5, 2545 Selzach, SWITZERLAND 1101 Synthes Avenue, Monument CO 80132, USA Unter Hasslen 5, 78532 Tuttlingen, Germany 1200 Synthes Avenue Monument, CO 80132 USA Industriestrasse 28, 2545 Selzach, SWITZERLAND 50 Scotland Blvd Bridgewater Massachusetts 02324 USA”；型号或规格由“见附件。”变更为“见附件。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1693556755525.pdf)变更时间2023年09月07日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息
