| 器械名称 | 牙科种植修复用工具包 Novaloc Matrix System |
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| 备案号 | 国械备20180704号 |
| 备案人名称 | 士卓曼研究院股份公司 Institut Straumann AG |
| 备案人注册地址 | Peter MerianWeg 12, 4002 Basel, SWITZERLAND |
| 生产地址 | Bächler Feintech AG, Ribigasse 7 CH4434 Hölstein ; MEDENTiKA GmbH, Hammweg 8–10, 76549 Hügelsheim, Deutschland |
| 代理人名称 | 士卓曼（中国）投资有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室 |
| 型号规格 | 2010.731-NOV;2010.741-NOV;2010.751-NOV;2010.722-NOV;2010.723-NOV;2010.101-NOV |
| 产品描述 | 由阳性垫片基台替代体取放工、阳性垫片安装取出工、基底帽取出器、取模帽、基底帽临时垫片组成。非无菌提供，可重复使用，手动器械。包内均为I类医疗器械。包内各器械的产品描述申表附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1558923166323.docx) |
| 预期用途 | 牙科手术器械。用于牙科手术中完成相应的手术操作。包内各器械预期用途申表附件。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-05-29 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“万可股份公司”变更时间2018年12月19日；备案人-注册地址由“Bahnhofstrasse 64,CH-4313 Möhlin ”变更为“Theodorshofweg 22, CH-4310 Rheinfelden”变更时间2019年05月15日；产品描述由“由阳性垫片基台替代体取放工具、阳性垫片安装取出工具、基底帽取出器、取模帽、基底帽临时垫片组成。非无菌提供，可重复使用，手动器械。包内均为I类医疗器械。包内各器械的产品描述见申请表附件。”变更为“由阳性垫片基台替代体取放工具、阳性垫片安装取出工具、基底帽取出器、取模帽、基底帽临时垫片组成。非无菌提供，可重复使用，手动器械。包内均为I类医疗器械。包内各器械的产品描述见申请表附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1558923166323.docx)”变更时间2019年06月06日；备案人名称-中文由“万可股份公司”变更为“士卓曼研究院股份公司”；备案人名称-原文由“Valoc AG”变更为“Institut Straumann AG”；备案人名称-英文由“Valoc AG”变更为“Institut Straumann AG”；备案人-住所由“Theodorshofweg 22, CH-4310 Rheinfelden”变更为“ Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, SWITZERLAND”；生产地址由“CH-4434 Hölstein”变更为“Bächler Feintech AG, Ribigasse 7 CH-4434 Hölstein ; MEDENTiKA GmbH, Hammweg 8–10, 76549 Hügelsheim, Deutschland”；型号或规格由“2010.731-STM；2010.741-STM；2010.751-STM；2010.722-STM；2010.723-STM；2010.101-STM。”变更为“2010.731-NOV;2010.741-NOV;2010.751-NOV;2010.722-NOV;2010.723-NOV;2010.101-NOV”变更时间2022年10月25日；代理人由“士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司”变更为“士卓曼（中国）投资有限公司”；代理人住所由“北京市朝阳区东三环北路27号楼3层(03)301内02、03单元”变更为“上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室”变更时间2024年04月09日 |
| 备案类型 | 进口 |
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