| 器械名称 | 慢性淋巴细胞白血病染色体及基因异常检测试剂盒（原位杂交法） Chronic lymphoblastic leukemia(CLL) FISH Probe Kit |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20180751号 |
| 备案人名称 | CytoTest Inc. |
| 备案人注册地址 | 9430 Key West Avenue Suite 210 Rockville, MD 20850 USA |
| 生产地址 | 9430 Key West Avenue Suite 210 Rockville, MD 20850 USA |
| 代理人名称 | 北京康宝盈生物科技有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市北京经济技术开发区科创六街88号3号楼8层901室 |
| 型号规格 | CCP12 100ul*1管，ATM/CCP11 100ul*1管，D13S319/LAMP1 100ul*1管，TP53/CCP17 100ul*1管 |
| 产品有效期 | -20℃避光保存，保存期24个月（自生产日期） |
| 产品描述 | 荧光标记的DNA原位杂交探针 |
| 预期用途 | 在常规染色(如：HE染色)基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-06-04 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“康宝盈”；代理人注册地址由“北京市北京经济技术开发区科创六街88号3号楼8层907室”变更为“北京市北京经济技术开发区科创六街88号3号楼8层901室”变更时间2021年08月30日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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