| 器械名称 | 牙科种植定位器 Direction indicator and pins |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20180648号 |
| 备案人名称 | 密易施医疗有限公司 MIS Implants Technologies Ltd. |
| 备案人注册地址 | Bar Lev Industrial Park,2015600,Israel |
| 生产地址 | Bar Lev Industrial Park,2015600,Israel |
| 代理人名称 | 登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层） |
| 型号规格 | 附录A(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1525662197600.docx) |
| 产品描述 | 通常为上颌窦提升器、置骨器、骨挤压器、导向定位器等，在牙科种植手术中辅助安装工作的器械。可重复使用。 |
| 预期用途 | 用于牙科种植过程。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-05-08 |
| 变更情况 | 型号或规格由“见附录A”变更为“见变更后附录A。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1579055712531.docx)变更时间2020年02月05日；代理人由“深圳密易施贸易有限公司”变更为“登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司”；代理人注册地址由“深圳市福田区沙头街道天安车公庙工业区天经大厦F3.8-4D-A02 ”变更为“上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层）”变更时间2020年09月24日；产品描述由“通常为上颌窦提升器、置骨器、骨挤压器、导向定位器等，在牙科种植手术中辅助安装工作的器械。可重复使用。”变更为“产品为牙科种植定位器，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”；预期用途由“牙科种植手术中辅助安装种植体。”变更为“用于牙科种植过程。”变更时间2022年09月27日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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