| 器械名称 | 颜面系列手术器械（包） “Syntec”Instruments（NonSterile） |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20180582号 |
| 备案人名称 | 亚太医疗器材科技股份有限公司 亞太醫療器材科技股份有限公司 |
| 备案人注册地址 | 彰化县伸港乡溪底村工三路2号 |
| 生产地址 | 彰化县伸港乡溪底村工三路二号 |
| 代理人名称 | 北京泰长久科技发展有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市石景山区实兴大街30号院11号楼7层803室 |
| 型号规格 | 附表(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1522047904160.docx) |
| 产品描述 | 产品为手动式骨科手术器械，由骨科用螺丝刀、钢丝剪、弯棒钳、折弯钳、持骨钳、持板钳、固定针、骨科钻头、钢板弯曲钳、骨测量器、钛网剪、快装手柄、螺杆夹持钳组成，均为一类手术器械且皆在第一类医疗器械产品目录中，体各器械的产品描述附表。产品采用符合YY/T 0294.1-2016的不锈钢材料制造，非灭菌包装，可重复使用。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1678676650752.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1522047904189.docx) |
| 预期用途 | 本产品供骨科手术治疗颅骨、颜面骨折用，包内各器械预期用途附表中各器械的预期用途。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-04-26 |
| 变更情况 | 代理人由“四川旭昇医疗器械有限公司”变更为“上海格乐医疗器械有限公司”；代理人住所由“成都市金牛区金府路666号1栋26层2624号”变更为“上海市奉贤区金汇镇百曲村10号”；产品描述由“产品为手动式骨科手术器械，由起子、钢丝剪、弯棒钳、折弯钳、持骨钳、持板钳、固定针、骨科钻头、钢板弯曲钳、骨测量器、钛网剪、快装手柄、螺杆夹持钳组成，均为一类手术器械且皆在第一类医疗器械产品目录中，具体各器械的产品描述见附表。产品采用符合YY/T 0294.1-2016的不锈钢材料制造，非灭菌包装，可重复使用。”变更为“产品为手动式骨科手术器械，由骨科用螺丝刀、钢丝剪、弯棒钳、折弯钳、持骨钳、持板钳、固定针、骨科钻头、钢板弯曲钳、骨测量器、钛网剪、快装手柄、螺杆夹持钳组成，均为一类手术器械且皆在第一类医疗器械产品目录中，具体各器械的产品描述见附表。产品采用符合YY/T 0294.1-2016的不锈钢材料制造，非灭菌包装，可重复使用。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1678676650752.docx)变更时间2023年05月23日；代理人由“上海格乐医疗器械有限公司”变更为“北京宏伟清亚商贸有限责任公司”；代理人住所由“上海市奉贤区金汇镇百曲村10号”变更为“北京市朝阳区来广营乡新北路甲6号二层207、209室”变更时间2024年04月01日；代理人住所由“北京市朝阳区来广营乡新北路甲6号二层207、209室”变更为“北京市朝阳区来广营乡新北路甲6号1号建筑一层004室005室”变更时间2024年06月03日；代理人由“北京宏伟清亚商贸有限责任公司”变更为“北京泰长久科技发展有限公司”；代理人住所由“北京市朝阳区来广营乡新北路甲6号1号建筑一层004室005室”变更为“北京市石景山区实兴大街30号院11号楼7层803室”变更时间2024年10月28日 |
| 备案类型 | 进口 |
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