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当前位置: 首页 > 器械备案 > 钛合金椎笼系统手术器械(包) “Syntec”Instruments(NonSterile) 反馈纠错 帮助中心 打印
器械名称 钛合金椎笼系统手术器械(包) “Syntec”Instruments(NonSterile)
备案号 国械备20180575号
备案人名称 亚太医疗器材科技股份有限公司 亞太醫療器材科技股份有限公司
备案人注册地址 彰化县伸港乡溪底村工三路2号
生产地址 彰化县伸港乡溪底村工三路二号
代理人名称 广州先锐医疗器械有限公司
代理人注册地址 广州市黄埔区南岗广海路9号301房
型号规格 附表
产品描述 产品为手动式骨科手术器械,由植骨器、骨膜剥离器、测深器、腰椎固定器、椎体撑开器、骨科用夹持器、打孔器、骨科用扳手组成,均为一类手术器械且皆在第一类医疗器械产品目录中,体各器械的产品描述附表。产品采用符合YY/T 0294.1-2016的不锈钢材料制造,非灭菌包装,可重复使用。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1701840167084.docx)
预期用途 本产品供骨科手术治疗脊椎病变需椎体间固定用,包内各器械预期用途附表中各器械的预期用途。
备案单位 国家药品监督管理局
备案日期 2018-04-26
变更情况 代理人由“四川旭昇医疗器械有限公司”变更为“广东勤迈高实业有限公司”;代理人住所由“成都市金牛区金府路666号1栋26层2624号”变更为“广州市天河区大灵山路61号第30栋一层F1-1107房”;产品描述由“产品为手动式骨科手术器械,由植骨器、骨膜剥离器、测深器、腰椎固定器、椎体撑开器、夹持器、打孔器、扳手组成,均为一类手术器械且皆在第一类医疗器械产品目录中,具体各器械的产品描述见附表。产品采用符合YY/T 0294.1-2016的不锈钢材料制造,非灭菌包装,可重复使用。”变更为“产品为手动式骨科手术器械,由植骨器、骨膜剥离器、测深器、腰椎固定器、椎体撑开器、骨科用夹持器、打孔器、骨科用扳手组成,均为一类手术器械且皆在第一类医疗器械产品目录中,具体各器械的产品描述见附表。产品采用符合YY/T 0294.1-2016的不锈钢材料制造,非灭菌包装,可重复使用。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1701840167084.docx)变更时间2023年12月27日;代理人由“广东勤迈高实业有限公司”变更为“广州先锐医疗器械有限公司”;代理人住所由“广州市天河区大灵山路61号第30栋一层F1-1107房”变更为“广州市黄埔区南岗广海路9号301房”变更时间2024年04月28日
备案类型 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
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