| 器械名称 | 转移帽 Transfer |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20180560号 |
| 备案人名称 | 阿尔法生物科技有限公司 AlphaBio Tec Ltd. |
| 备案人注册地址 | 21 HaReches Blvd.,POB 264,7171102 Modi'in Israel |
| 生产地址 | 21 HaReches Blvd.,POB 264,7171102 Modi'in Israel |
| 代理人名称 | 盈纬达（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1719393069176.docx) |
| 产品描述 | 转移帽。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 |
| 预期用途 | 用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-04-25 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“阿尔法生物科技有限公司”；型号或规格由“见附件”变更为“见附件”变更时间2018年06月22日；生产地址由“7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936 Petach Tikva, 4951025 Israel”变更为“7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936 Petach Tikva, 4951025 Israel 2875 Loker Avenue East Carlsbad California 92010 USA Via Zago, 10/ABC 40128 Bologna Italia CamÍ del RoquÍs, 75 ES-43206 Reus”；型号或规格由“见附件”变更为“见附件”变更时间2019年03月21日；产品描述由“分为开窗式、闭窗式TL和闭窗式BL三种形式。开窗式转移帽主要由转移杆和中央螺栓组成，闭窗式TL转移帽由转移套和定位柱组成，闭窗式BL转移帽由转移杆、中央螺栓和印模帽组成。采用钛合金和高分子材料组成。非无菌提供，一次性使用。”变更为“ 分为开窗式、闭窗式TL和闭窗式BL三种形式。开窗式转移帽主要由转移杆和中央螺栓组成，闭窗式TL转移帽由转移套和定位柱组成，闭窗式BL转移帽由转移杆、中央螺栓和印模帽组成。采用钛合金和高分子材料组成。非无菌提供。”变更时间2019年12月05日；生产地址由“7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936 Petach Tikva, 4951025 Israel 2875 Loker Avenue East Carlsbad California 92010 USA Via Zago, 10/ABC 40128 Bologna Italia CamÍ del RoquÍs, 75 ES-43206 Reus”变更为“21 HaReches Blvd., POB 264, Modi’in, 7171102 2875 Loker Avenue East Carlsbad California 92010 USA Via Zago, 10/ABC 40128 Bologna Italia CamÍ del RoquÍs, 75 ES-43206 Reus”；型号或规格由“见附件”变更为“见附件”变更时间2021年02月19日；产品描述由“分为开窗式、闭窗式TL和闭窗式BL三种形式。开窗式转移帽主要由转移杆和中央螺栓组成，闭窗式TL转移帽由转移套和定位柱组成，闭窗式BL转移帽由转移杆、中央螺栓和印模帽组成。采用钛合金和高分子材料组成。非无菌提供。”变更为“转移帽。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”；预期用途由“用于种植义齿修复时将种植体和基台在口腔的位置转移到病患口腔的牙模上。”变更为“用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。”变更时间2022年07月04日；代理人由“卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司”变更为“盈纬达（上海）医疗器械有限公司”变更时间2023年07月07日；备案人-住所由“7 Hatnufa St.,Kiryat Arye,POB 3936 Petach Tikva,4951025,Israel”变更为“21 HaReches Blvd.,POB 264,7171102 Modi'in Israel”；生产地址由“21 HaReches Blvd., POB 264, Modi’in, 7171102(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1719393069176.docx) 2875 Loker Avenue East Carlsbad California 92010 USA Via Zago, 10/ABC 40128 Bologna Italia CamÍ del RoquÍs, 75 ES-43206 Reus”变更为“21 HaReches Blvd.,POB 264,7171102 Modi'in Israel”；型号或规格由“见附件”变更为“见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1719393069176.docx)变更时间2024年07月17日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息
