| 器械名称 | 脊椎固定手术用器械（包） “Syntec”Instruments（NonSterile） |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20180556号 |
| 备案人名称 | 亚太医疗器材科技股份有限公司 亞太醫療器材科技股份有限公司 |
| 备案人注册地址 | 彰化县伸港乡溪底村工三路2号 |
| 生产地址 | 彰化县伸港乡溪底村工三路二号 |
| 代理人名称 | 广州先锐医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 广州市黄埔区南岗广海路9号301房 |
| 型号规格 | 附表(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1522047802012.docx) |
| 产品描述 | 产品为手动式骨科手术器械，由骨科用扳手、骨科用螺丝刀、打孔器、骨探针、持棒钳、螺杆夹持钳、骨科撑开钳、压缩钳、膝关节加压固定器、骨科钻头、弯棒器、断棒器、上钉器、骨膜剥离器、快装手柄、骨牵引针、测深器、骨用丝锥、丝攻、扭断器、量规、骨定位针、骨测量器组成，均为一类手术器械且皆在第一类医疗器械产品目录中，体各器械的产品描述附表。产品采用符合YY/T 0294.1-2016的不锈钢材料制造，非灭菌包装，可重复使用。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1701839995769.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1522047802103.docx) |
| 预期用途 | 本产品适用于骨科手术治疗脊柱不稳或骨折及矫正脊柱畸形用，包内各器械预期用途附表中各器械的预期用途。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-04-25 |
| 变更情况 | 代理人由“四川旭昇医疗器械有限公司”变更为“广东勤迈高实业有限公司”；代理人住所由“成都市金牛区金府路666号1栋26层2624号”变更为“广州市天河区大灵山路61号第30栋一层F1-1107房”；产品描述由“产品为手动式骨科手术器械，由扳手、起子、打孔器、骨探针、持棒钳、螺杆夹持钳、骨科用撑开钳、压缩钳、膝关节加压固定器、骨钻、弯棒器、断棒器、骨膜剥离器、快装手柄、骨牵引针、测深器、骨科用螺丝刀、骨用丝锥、丝攻、扭断器、量规、骨定位针、骨测量器组成，均为一类手术器械且皆在第一类医疗器械产品目录中，具体各器械的产品描述见附表。产品采用符合YY/T 0294.1-2016的不锈钢材料制造，非灭菌包装，可重复使用。”变更为“产品为手动式骨科手术器械，由骨科用扳手、骨科用螺丝刀、打孔器、骨探针、持棒钳、螺杆夹持钳、骨科撑开钳、压缩钳、膝关节加压固定器、骨科钻头、弯棒器、断棒器、上钉器、骨膜剥离器、快装手柄、骨牵引针、测深器、骨用丝锥、丝攻、扭断器、量规、骨定位针、骨测量器组成，均为一类手术器械且皆在第一类医疗器械产品目录中，具体各器械的产品描述见附表。产品采用符合YY/T 0294.1-2016的不锈钢材料制造，非灭菌包装，可重复使用。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1701839995769.docx)变更时间2023年12月26日；代理人由“广东勤迈高实业有限公司”变更为“广州先锐医疗器械有限公司”；代理人住所由“广州市天河区大灵山路61号第30栋一层F1-1107房”变更为“广州市黄埔区南岗广海路9号301房”变更时间2024年04月28日 |
| 备案类型 | 进口 |
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