| 器械名称 | 牙刮匙 Curette |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20180540号 |
| 备案人名称 | 五星医疗器械有限公司 OSUNG MND Co., Ltd. |
| 备案人注册地址 | 57, Hwanggeumro 109beongil, Yangchoneup, Gimposi, Gyeonggido |
| 生产地址 | 57, Hwanggeumro 109beongil, Yangchoneup, Gimposi, Gyeonggido |
| 代理人名称 | 奥齿泰(北京)商贸有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区八里庄西里100号1号楼东区708室 |
| 型号规格 | URCM10-W，URCM11-W，URCM2-4-W |
| 产品描述 | 由手柄和两个工作末端组成。采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 |
| 预期用途 | 用于清除牙齿表面牙垢或在口腔治疗过程中，对组织或材料进行剔、挖、刮等操作。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-04-23 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“五星MND有限公司”变更为“五星医疗器械有限公司”变更时间2018年12月29日；产品描述由“由手柄和圆匙状头端组成，其工作末端的形状是一个经打磨钝化的尖头匙片，横截面是半圆形，通常由不锈钢材料制成。可重复使用。”变更为“由手柄和两个工作末端组成。采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”；预期用途由“用于口腔手术中撬除牙残根或碎根尖、刮除软组织。”变更为“用于清除牙齿表面牙垢或在口腔治疗过程中，对组织或材料进行剔、挖、刮等操作。”；技术要求变更变更时间2023年05月08日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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