| 器械名称 | 牙科用软组织环切刀 Tissue Punch |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20180519号 |
| 备案人名称 | 阿尔法生物科技有限公司 AlphaBio Tec Ltd. |
| 备案人注册地址 | 21 HaReches Blvd., POB 264, 7171102 Modi’in, Israel |
| 生产地址 | P.O.Box 404 Maalot, 2101302 Israel |
| 代理人名称 | 盈纬达（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 |
| 型号规格 | 65003, 65004 |
| 产品描述 | 由柄部和刃部组成。手术的刃部是锋利刃口，凿的柄部和刃部可承受较大冲击力。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 |
| 预期用途 | 用于牙科手术中进行切割或凿开骨质等组织。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-04-17 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“阿尔法生物科技有限公司”变更时间2018年06月25日；生产地址由“7 Hatnufa St.”变更为“21 HaReches Blvd., POB 264, Modi’in, 7171102”变更时间2020年08月17日；产品名称-中文由“软组织环切刀 ”变更为“牙科用软组织环切刀”；产品描述由“由刀片和刀柄组成，工作端为各种形状和尺寸的单刃刀片，通常由不锈钢材料制成。可重复使用。”变更为“由柄部和刃部组成。手术的刃部是锋利刃口，凿的柄部和刃部可承受较大冲击力。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”；预期用途由“用于牙科手术中进行切割。”变更为“用于牙科手术中进行切割或凿开骨质等组织。”变更时间2022年07月28日；代理人由“卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司”变更为“盈纬达（上海）医疗器械有限公司”变更时间2023年07月07日；备案人-住所由“7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936 Petach Tikva, 4951025 Israel”变更为“21 HaReches Blvd., POB 264, 7171102 Modi’in, Israel”；生产地址由“21 HaReches Blvd., POB 264, Modi’in, 7171102”变更为“P.O.Box 404 Maalot, 2101302 Israel”变更时间2024年07月02日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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