| 器械名称 | 膝关节矫形工具包 Knee Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20180529号 |
| 备案人名称 | MAKO Surgical Corp. |
| 备案人注册地址 | 2555 Davie Road. Ft. Lauderdale FL 33317 |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 型号规格 | 附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1523933797165.docx) |
| 产品描述 | 关节手术工包由髌骨加压固定器，膝关节拉钩，膝关节加压固定器，骨测量器，骨科钻孔瞄准器，打入器，骨探针，骨锤，拔出器，都不与有源器械联用。各组成部分产品描述附页。关节手术工包中所有产品均在第一类医疗器械产品目录(6810)中。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1523933797272.docx) |
| 预期用途 | 附页 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-04-19 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“美国美骨外科公司”变更时间2018年11月16日；代理人由“史赛克（北京）医疗器械有限公司”变更为“史赛克（北京）医疗器械有限公司”；代理人注册地址由“北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”；型号或规格由“见附页”变更为“ 见附页”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1563258130427.docx)变更时间2019年08月05日；备案人-注册地址由“2555 Davie Road. Ft. Lauderdale FL 33317”变更为“3365 Enterprise Avenue Weston Florida 33331 USA”变更时间2021年08月03日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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