| 器械名称 | 口腔科阳性替换垫片 Provisional Male |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20180209号 |
| 备案人名称 | 奥齿泰种植体有限责任公司 Osstem Implant Co., Ltd. |
| 备案人注册地址 | 6616，Bansongro 513beongil，Haeundaegu，Busan，Korea |
| 生产地址 | 6616, Bansongro 513beongil, Haeundaegu, Busan, 48002, Republic of Korea, 6648, Bansongro 513beongil, Haeundaegu, Busan, 48002, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 奥齿泰（北京）商贸有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区八里庄西里100号1号楼东区708室 |
| 型号规格 | 规格变更，变更后规格附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1522038727913.pdf)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1522038727913.pdf)) |
| 产品描述 | 与阳极垫片有相似的形状。采用高分子材料制成。非 无菌提供，一次性使用。 |
| 预期用途 | 用于种植体覆盖义齿修复时，暂时代替阳极垫片，设定 基台与阳极帽的位置，最终戴入口内时将本产品更替为阳极垫片。 不接触人体。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-02-14 |
| 变更情况 | 型号或规格由“规格变更，变更前规格请参考附件。”变更为“规格变更，变更后规格请参考附件。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1522038727913.pdf)变更时间2018年03月28日；生产地址由“66-16，Bansong-ro 513beon-gil，Haeundae-gu，Busan，Korea”变更为“66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea, 66-48, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea ”变更时间2024年09月19日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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