| 器械名称 | 骨科外固定支架手术工具 External Fixation Instruments |
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| 备案号 | 国械备20180144号 |
| 备案人名称 | 奥瑟菲克斯公司 Orthofix Srl |
| 备案人注册地址 | Via delle Nazioni, 9, 37012 Bussolengo VR, Italy |
| 生产地址 | Via delle Nazioni, 9, 37012 Bussolengo VR, Italy |
| 代理人名称 | 上海中智恒康医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市徐汇区衡山路922号（主楼）22层2202室 |
| 型号规格 | 新增型号，附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1694054892446.docx) |
| 产品描述 | 骨科外固定支架手术工由多组件组成，包括：扳手、骨科钻头、导钻、剥离器、骨锤、医用尺、骨科复位钳、骨科用撑开钳、剪切钳、骨科定位片、快装手柄、夹持器。采用外科植入物用不锈钢材料制造，手柄部分采用缩醛类塑料材料制造。 |
| 预期用途 | 骨科外固定支架手术工由多组件组成，包括：扳手、骨科钻头、导钻、剥离器、骨锤、医用尺、骨科复位钳、骨科用撑开钳、剪切钳、骨科定位片、快装手柄、夹持器。采用外科植入物用不锈钢材料制造，手柄部分采用缩醛类塑料材料制造。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-02-07 |
| 变更情况 | 型号或规格由“详见附页”变更为“请见附页”变更时间2019年12月12日；备案人名称-中文由“/”变更为“奥瑟菲克斯公司”；代理人注册地址由“浦东新区航头镇航川路50、52、56号26幢A101”变更为“上海市浦东新区航头镇航头路166、168、170号5幢2层201、202室”变更时间2021年05月27日；代理人由“上海中智医疗器械有限公司”变更为“上海中智恒康医疗器械有限公司”；代理人注册地址由“上海市浦东新区航头镇航头路166、168、170号5幢2层201、202室”变更为“上海市徐汇区衡山路922号（主楼）22层2202室”变更时间2022年08月02日；型号或规格由“请见附页”变更为“新增型号，请见附件。”；产品描述由“详见附页”变更为“骨科外固定支架手术工具由多组件组成，包括：扳手、骨科钻头、导钻、剥离器、骨锤、医用尺、骨科复位钳、骨科用撑开钳、剪切钳、骨科定位片、快装手柄、夹持器。采用外科植入物用不锈钢材料制造，手柄部分采用缩醛类塑料材料制造。”；预期用途由“用于肢体的固定。”变更为“骨科外固定支架手术工具由多组件组成，包括：扳手、骨科钻头、导钻、剥离器、骨锤、医用尺、骨科复位钳、骨科用撑开钳、剪切钳、骨科定位片、快装手柄、夹持器。采用外科植入物用不锈钢材料制造，手柄部分采用缩醛类塑料材料制造。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1694054892446.docx)变更时间2023年09月07日 |
| 备案类型 | 进口 |
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