| 器械名称 | 白细胞分类计数试剂 DIFF Timepac |
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| 备案号 | 国械备20180132号 |
| 备案人名称 | 美国西门子医学诊断股份有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 备案人注册地址 | 511 Benedict Avenue Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | 8365 Valley Pike, Middletown, Virginia 22645, USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 型号规格 | 试剂1：2×650mL，试剂2：2×575mL，试剂3：2×585mL，鞘液：2×2725mL。 |
| 产品有效期 | 15℃～30℃条件下24个月。 |
| 产品描述 | 由血细胞分析用溶血剂(试剂1)、过氧化物酶染色液(试剂2和试剂3)、血细胞分析用鞘液组成。 |
| 预期用途 | 用于血细胞分析前破坏红细胞、维持所需分析细胞的形态，细胞中过氧化物酶的染色，以及对血液样本稀释形成鞘流，从而利于分析仪器进行细胞计数、分类。 |
| 备案单位 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 备案日期 | 2018-02-05 |
| 变更情况 | 代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”变更时间2018年12月17日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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