| 器械名称 | 牙科手术器械包 Dental Surgical Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20180108号 |
| 备案人名称 | 登士柏种植体制造公司 DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH |
| 备案人注册地址 | Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY |
| 生产地址 | 见型号规格附页。 |
| 代理人名称 | 登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层） |
| 型号规格 | 体型号规格附页。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1711010772862.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1517293508959.docx) |
| 产品描述 | 产品包括：牙骨凿、扭力扳手、螺丝起、上颌窦提升器、置骨器、牙科种植定位器、牙种植导向模板、牙科骨挤压器、牙用尺、牙挺、牙科用分离器、研光器、牙骨锤、转移帽、牙科种植体种植体工、钻针深度停止器、钻针引导器和种植体扫描体。本次申报的组合包部件均包含在第一类医疗器械产品目录的品名举例中。体产品描述和预期用途附页。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1516934596358.doc) |
| 预期用途 | 产品描述和预期用途附页。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1673572906268.docx) |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-01-30 |
| 变更情况 | 代理人由“启安华锐（北京）技术有限公司”变更为“登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司”；代理人注册地址由“北京市昌平区回龙观西大街85号4层520、521、522”变更为“上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层）”变更时间2018年09月04日；备案人-注册地址由“Steinzeugstraβe 50 68229 Mannheim GERMANY”变更为“Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY”变更时间2019年06月24日；生产地址由“见附页。”变更为“见型号规格附页。”；型号或规格由“产品包括：牙骨凿、扭力扳手、螺丝起、上颌窦提升器、置骨器、牙科种植定位器、牙种植导向模板、骨挤压器、牙用尺、牙挺、牙用分离器、研光器、牙骨锤、转移帽、牙科种植体种植体工具、钻针深度停止器、钻针引导器和种植体扫描体。本次申报的组合包部件均包含在第一类医疗器械产品目录的品名举例中。具体型号见附页。”变更为“具体型号规格见附页。”；产品描述由“见产品描述和预期用途附页。”变更为“产品包括：牙骨凿、扭力扳手、螺丝起、上颌窦提升器、置骨器、牙科种植定位器、牙种植导向模板、牙科骨挤压器、牙用尺、牙挺、牙科用分离器、研光器、牙骨锤、转移帽、牙科种植体种植体工具、钻针深度停止器、钻针引导器和种植体扫描体。本次申报的组合包部件均包含在第一类医疗器械产品目录的品名举例中。具体见产品描述和预期用途附页。”；预期用途由“见产品描述和预期用途附页。”变更为“见产品描述和预期用途附页。”变更时间2023年01月13日；型号或规格由“具体型号规格见附页。”变更为“具体型号规格见附页。”变更时间2023年04月04日；生产地址由“见型号规格附页。”变更为“见型号规格附页。”；型号或规格由“具体型号规格见附页。”变更为“具体型号规格见附页。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1711010772862.docx)变更时间2024年04月09日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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