| 器械名称 | 肩关节手术工具 Comprehensive Instrument |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20180010号 |
| 备案人名称 | Biomet Orthopedics |
| 备案人注册地址 | 56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana, 46581, USA |
| 生产地址 | 56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana, 46581, USA |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1514529435026.doc) |
| 产品描述 | 该产品包含肩关节手术中使用的骨科定位片，骨科钻孔瞄准器，骨铰刀，快装手柄，骨牵引针，骨锯，拔出器及断棒器。所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。各部件产品描述，附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1514529435037.doc) |
| 预期用途 | 肩关节手术工是非灭菌，可重复使用的器械。Biomet Orthopedics生产多样化的肩关节手术工，用于部分或者全部的肩关节置换术，骨水泥或非骨水泥型的生物固定。肩关节手术工包括骨科定位片，骨科钻孔瞄准器，骨铰刀，快装手柄，骨牵引针，骨锯，拔出器，断棒器，试模，打入器，对抗扳手，关节假体试模，测深器，转接头，骨探针，对线手柄，骨科定位器，骨科用扳手，取出器及骨用牵开器。手术工有多种式样和尺寸，满足初次置换和修复需求。各部件预期用途，附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1647307181627.doc) |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-01-02 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“邦美骨科公司”；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更时间2018年10月22日；型号或规格由“见附件”变更为“见附件”；产品描述由“该产品包含肩关节手术中使用的骨科定位片，骨科钻孔瞄准器，骨铰刀，快装手柄，骨牵引针，骨锯，拔出器及断棒器。所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。各部件产品描述，见附件。”变更为“该产品由肩关节手术中使用的骨科定位片，骨科钻孔瞄准器，骨铰刀，快装手柄，骨牵引针，骨锯，拔出器，断棒器，试模，打入器，对抗扳手，关节假体试模，测深器，转接头，骨探针，对线手柄，骨科定位器，骨科用扳手，取出器及骨用牵开器组成。所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。各部件产品描述，见附件。”；预期用途由“肩关节手术工具是非灭菌，可重复使用的器械。Biomet Orthopedics生产多样化的肩关节手术工具，用于部分或者全部的肩关节置换术，骨水泥或非骨水泥型的生物固定。肩关节手术工具包括骨科定位片，骨科钻孔瞄准器，骨铰刀，快装手柄，骨牵引针，骨锯，拔出器及断棒器。手术工具有多种式样和尺寸，满足初次置换和修复需求。各部件预期用途，见附件。”变更为“肩关节手术工具是非灭菌，可重复使用的器械。Biomet Orthopedics生产多样化的肩关节手术工具，用于部分或者全部的肩关节置换术，骨水泥或非骨水泥型的生物固定。肩关节手术工具包括骨科定位片，骨科钻孔瞄准器，骨铰刀，快装手柄，骨牵引针，骨锯，拔出器，断棒器，试模，打入器，对抗扳手，关节假体试模，测深器，转接头，骨探针，对线手柄，骨科定位器，骨科用扳手，取出器及骨用牵开器。手术工具有多种式样和尺寸，满足初次置换和修复需求。各部件预期用途，见附件。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1647307181627.doc)变更时间2022年03月18日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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