| 器械名称 | 医用干式胶片 Laser Imaging Film |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20171241号 |
| 备案人名称 | Carestream Health,Inc. |
| 备案人注册地址 | 150 Verona Street,Rochester,NY USA 14608 |
| 生产地址 | 8124 Pacific Ave White City,OR, USA 97503 |
| 代理人名称 | 锐珂亚太投资管理（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区新金桥路27号15号楼 |
| 型号规格 | 型号：DRYVIEW DVE 尺寸:35X43厘米(14X17 英寸)20X25厘米(8X10 英寸) 25X30厘米(10X12 英寸)28X35厘米(11X14 英寸) |
| 产品描述 | 通常由在透明胶片基的一侧或双侧涂上卤化银感光乳剂/感光材料制作而成，用于记录、显示与储存医学影像。 |
| 预期用途 | 用于X射线摄影时记录射线影像图像。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-12-25 |
| 变更情况 | 技术要求中产品对比度由2.85-4.10变更为2.30-4.10。变更时间2018年04月11日；备案人名称-中文由“/”变更为“锐珂医疗”变更时间2018年09月29日；生产地址由“8124 Pacific Ave White City,OR, USA 97503”变更为“1669 Lake Avenue, Rochester, NY USA 14652”变更时间2021年05月31日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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