| 器械名称 | 脊柱用手术工具包 Medronic Reusable Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20171204号 |
| 备案人名称 | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
| 备案人注册地址 | 1800 Pyramid Place Memphis,TN 38132,USA |
| 生产地址 | 4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA； 2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582, USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 型号规格 | 附页型号规格列表(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1513154315099.docx) |
| 产品描述 | 脊柱用手术工包各组成部分产品描述附页型号规格列表。脊柱用手术工包中骨科手术用套筒医疗器械产品分类界定申告知书(告知号：20150817006)，其它产品符合I类目录。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1513154315107.docx) |
| 预期用途 | 脊柱用手术工用于脊柱外科手术。脊柱用手术工各组成部分预期用途附页型号规格列表。脊柱用手术工中骨科手术用套筒医疗器械产品分类界定申告知书(告知号：20150817006)，快装手柄医疗器械产品分类界定申告知书(告知号：20141222017)其它产品符合I类目录。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-12-14 |
| 变更情况 | 生产地址由“4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA； 2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582, USA”变更为“4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA；2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582, USA Werftstr. 17, 94469 Deggendorf, Germany”；产品名称-原文由“Medronic Reusable Instruments”变更为“General Instruments”；产品名称-英文由“Medronic Reusable Instruments”变更为“General Instruments”；型号或规格由“见附件”变更为“增加的型号见附件”；产品描述由“脊柱用手术工具包各组成部分产品描述请见附页型号规格列表。脊柱用手术工具包中骨科手术用套筒见医疗器械产品分类界定申请告知书（告知号：20150817006），其它产品符合I类目录。”变更为“脊柱用手术工具包各组成部分产品描述请见附页型号规格列表。脊柱用手术工具包中骨科手术用套筒见医疗器械产品分类界定申请告知书（告知号：20150817006），快装手柄见医疗器械产品分类界定申请告知书（告知号：20141222017），其它产品符合I类目录。”；预期用途由“脊柱用手术工具包用于脊柱外科手术。脊柱用手术工具包各组成部分预期用途请见附页型号规格列表。脊柱用手术工具包中骨科手术用套筒见医疗器械产品分类界定申请告知书（告知号：20150817006），其它产品符合I类目录。”变更为“脊柱用手术工具包用于脊柱外科手术。脊柱用手术工具包各组成部分预期用途请见附页型号规格列表。脊柱用手术工具包中骨科手术用套筒见医疗器械产品分类界定申请告知书（告知号：20150817006），快装手柄见医疗器械产品分类界定申请告知书（告知号：20141222017）其它产品符合I类目录。”变更时间2018年03月21日；备案人名称-中文由“/”变更为“美敦力枢法模丹历股份有限公司”；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”变更时间2018年09月27日；产品名称-中文由“脊柱用手术工具包 ”变更为“脊柱用手术工具”；产品描述由“脊柱用手术工具包各组成部分产品描述请见附页型号规格列表。脊柱用手术工具包中骨科手术用套筒见医疗器械产品分类界定申请告知书（告知号：20150817006），快装手柄见医疗器械产品分类界定申请告知书（告知号：20141222017），其它产品符合I类目录。”变更为“脊柱用手术工具各组成部分产品描述请见附页型号规格列表。脊柱用手术工具中骨科手术用套筒见医疗器械产品分类界定申请告知书（告知号：20150817006），快装手柄见医疗器械产品分类界定申请告知书（告知号：20141222017），其它产品符合I类目录。”；预期用途由“脊柱用手术工具包用于脊柱外科手术。脊柱用手术工具包各组成部分预期用途请见附页型号规格列表。脊柱用手术工具包中骨科手术用套筒见医疗器械产品分类界定申请告知书（告知号：20150817006），快装手柄见医疗器械产品分类界定申请告知书（告知号：20141222017）其它产品符合I类目录。”变更为“脊柱用手术工具用于脊柱外科手术。脊柱用手术工具各组成部分预期用途请见附页型号规格列表。脊柱用手术工具中骨科手术用套筒见医疗器械产品分类界定申请告知书（告知号：20150817006），快装手柄见医疗器械产品分类界定申请告知书（告知号：20141222017）其它产品符合I类目录。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1624616914160.docx)变更时间2021年07月02日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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