| 器械名称 | 牙科种植手术工具包 Broken Abutment or Screw Extraction Kit |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20171180号 |
| 备案人名称 | 安卓健股份有限公司 Anthogyr SAS |
| 备案人注册地址 | 2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE |
| 生产地址 | 2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE |
| 代理人名称 | 士卓曼（中国）投资有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1660729426940.doc)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1512006492543.doc) |
| 产品描述 | 牙科种植手术器械。用于牙科种植手术中完成相应的手术操作。包内各器械预期用途附件中各器械的预期用途。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1660729427367.doc) |
| 预期用途 | 牙科种植手术器械。用于牙科种植手术中完成相应的手术操作。包内各器械预期用途附件中各器械的预期用途。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-12-06 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“安卓健股份有限公司”变更时间2019年09月10日；型号或规格由“见附件”变更为“见附件”；产品描述由“由牙钻导向器、牙科折断螺钉取出器、转换扳手、牙科折断基台取出器和种植体及附件固定扳手组成，包内各组成器械均属于第一类医疗器械。非无菌提供，手动器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”变更为“由牙钻导向器、牙科折断螺钉取出器、转换扳手、牙科折断基台取出器、种植体及附件固定扳手和口腔科手动丝攻组成，包内各组成器械均属于第一类医疗器械。口腔科手动丝攻由柄部及带螺纹的工作端组成，采用不锈钢材料制成。非无菌提供，手动器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”；预期用途由“牙科种植手术器械。用于牙科种植手术中完成相应的手术操作。包内各器械预期用途见附件中各器械的预期用途。”变更为“牙科种植手术器械。用于牙科种植手术中完成相应的手术操作。包内各器械预期用途见附件中各器械的预期用途。”变更时间2019年12月17日；型号或规格由“见附件”变更为“见附件”；产品描述由“由牙钻导向器、牙科折断螺钉取出器、转换扳手、牙科折断基台取出器、种植体及附件固定扳手和口腔科手动丝攻组成，包内各组成器械均属于第一类医疗器械。口腔科手动丝攻由柄部及带螺纹的工作端组成，采用不锈钢材料制成。非无菌提供，手动器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”变更为“由牙钻导向器、牙科折断螺钉取出器、转换扳手、牙科折断基台取出器、种植体及附件固定扳手和口腔科手动丝攻组成，口腔科手动丝攻由柄部及带螺纹的工作端组成，采用不锈钢材料制成。非无菌提供，手动器械。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。包内各组成器械均属于第一类医疗器械，包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”；预期用途由“牙科种植手术器械。用于牙科种植手术中完成相应的手术操作。包内各器械预期用途见附件中各器械的预期用途。”变更为“牙科种植手术器械。用于牙科种植手术中完成相应的手术操作。包内各器械预期用途见附件中各器械的预期用途。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1660729427367.doc)变更时间2022年08月22日；代理人由“士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司”变更为“士卓曼（中国）投资有限公司”；代理人住所由“北京市朝阳区东三环北路27号楼3层（03）301内02、03单元”变更为“上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室”变更时间2024年01月29日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息
