| 器械名称 | 矫形外科（骨科）手术器械(包） Spinal Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20171172号 |
| 备案人名称 | 美国诺威适股份有限公司 NUVASIVE, INC. |
| 备案人注册地址 | 7475 Lusk Blvd, San Diego, CA 92121 |
| 生产地址 | 7475 Lusk Blvd, San Diego, CA 92121 |
| 代理人名称 | 北京英普朗特科贸有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市海淀区西直门北大街甲43号1号楼十六层1261616 |
| 型号规格 | 附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1511404064243.docx) |
| 产品描述 | 由骨科用螺丝刀和骨锥组成。其中骨科用螺丝刀由头部和手柄组成，头部通常有薄楔形、六方形、梅花形等形状。头部一般由不锈钢材料制成。手柄一般由不锈钢、胶木、聚碳酸酯、钛合金或铝合金等材料制成，可重复使用。骨锥通常由头部和手柄组成，头部有截止设计。头部一般由不锈钢材料制成，可重复使用。上述各器械品名均在国家食品药品监督管理总局发布的《第一类医疗器械产品目录》中。 |
| 预期用途 | 用于骨科手术中完成相应操作。其中骨科用螺丝刀用于骨科手术时旋入或旋出螺钉。骨锥用于骨科手术中在骨骼上开孔。 |
| 备案单位 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 备案日期 | 2017-11-30 |
| 变更情况 | 代理人注册地址由“北京市海淀区西直门北大街甲43号金运大厦B座1616室”变更为“北京市海淀区西直门北大街甲43号1号楼十六层1-26-1616”变更时间2018年11月26日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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