| 器械名称 | 钻针深度停止器 Drill Stopper |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20171119号 |
| 备案人名称 | 阿尔法生物科技有限公司 AlphaBio Tec. Ltd. |
| 备案人注册地址 | 21 HaReches Blvd., POB 264, 7171102 Modi’in, Israel |
| 生产地址 | 21 HaReches Blvd., POB 264, 7171102 Modi’in, Israel；P.O.B 404, Maalot 2101302 Israel；Via Alessandro Volta, 56 35010 Villafranca Padovana (PD) – Italy；1, Ha’herut St., Yanve, Israel |
| 代理人名称 | 盈纬达（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1718961129286.docx) |
| 产品描述 | 采用不锈钢材料制成。环状器械。使用时安装在牙科钻头工作部分的预定位置，以便操作者确定钻孔深度。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 |
| 预期用途 | 用于协助控制牙科钻头的钻孔深度。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-11-15 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“阿尔法生物科技有限公司”变更时间2018年05月03日；生产地址由“7 Hatnufa St.”变更为“7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936 Petach Tikva, 4951025 Israel Niedereschacher Straße 24 78083 Dauchingen Germany P.O.B 404, Ma’a lot-Tarshiha, Israel 37, Ha’Yarkon st., Bnei Brak 51204, Israel Via Alessandro Volta, 56-35010 Villafranca Padovana (PD)-Italy”；型号或规格由“详见附页”变更为“见附件”变更时间2018年12月14日；生产地址由“7 Hatnufa St.”变更为“21 HaReches Blvd., POB 264, Modi’in, 7171102(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1718961129286.docx) Niedereschacher Straße 24 78083 Dauchingen Germany P.O.B 404, Ma’a lot-Tarshiha, Israel 37, Ha’Yarkon st., Bnei Brak 51204, Israel Via Alessandro Volta, 56-35010 Villafranca Padovana (PD)-Italy”变更时间2020年08月18日；产品描述由“为带有螺丝的空心圆柱体，可以固定在牙钻上。”变更为“采用不锈钢材料制成。环状器械。使用时安装在牙科钻头工作部分的预定位置，以便操作者确定钻孔深度。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”；预期用途由“在种植手术过程中，用于控制钻孔的深度，使牙钻停止于设置的深度。”变更为“用于协助控制牙科钻头的钻孔深度。”变更时间2022年07月28日；代理人由“卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司”变更为“盈纬达（上海）医疗器械有限公司”变更时间2023年07月07日；备案人-住所由“7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936, Petach-TiKva, 4951025, Irsael”变更为“21 HaReches Blvd., POB 264, 7171102 Modi’in, Israel”；生产地址由“21 HaReches Blvd., POB 264, Modi’in, 7171102 Niedereschacher Straße 24 78083 Dauchingen Germany P.O.B 404, Ma’a lot-Tarshiha, Israel 37, Ha’Yarkon st., Bnei Brak 51204, Israel Via Alessandro Volta, 56-35010 Villafranca Padovana (PD)-Italy”变更为“21 HaReches Blvd., POB 264, 7171102 Modi’in, Israel；P.O.B 404, Maalot 2101302 Israel；Via Alessandro Volta, 56 - 35010 Villafranca Padovana (PD) – Italy；1, Ha’herut St., Yanve, Israel”；型号或规格由“见附件”变更为“见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1718961129286.docx)变更时间2024年07月02日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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