器械名称 | 关节手术工具包 Recon Instruments |
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备案号 | 国械备20171052号 |
备案人名称 | 美国史赛克豪美迪克骨科公司 Howmedica Osteonics Corp. |
备案人注册地址 | 325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430, USA |
生产地址 | 67049520增加生产地址HEBUMEDICAL GMBH BADSTRASSE 8 TUTTLINGEN, BadenWurttemberg GERMANY 78532 |
代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
代理人注册地址 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
型号规格 | 附页 |
产品描述 | 关节手术工包由打拔器,扳手,测深器,持钉钳,持骨钳,导钻,对线杆,钢板弯曲器,钢丝穿孔器,钢丝剪,骨把持器,骨锤,骨锉,骨定位针,填充块,骨铰刀,骨科定位片,弯棒器,骨科撑开器,骨科用螺丝刀,折弯钳,骨探针,骨凿,骨锥,骨钻,护套,剪断器,胫骨冲头,胫骨截骨定位工,快装手柄,扩孔器和起子,都不与有源器械联用。各组成部分产品描述附页。关节手术工包中所有产品均在第一类医疗器械产品目录(6810)中。 |
预期用途 | 用于关节手术。各组成部分预期用途附页。 |
备案单位 | 国家食品药品监督管理总局 |
备案日期 | 2017-10-23 |
变更情况 | 生产地址由“见附页”变更为“6704-9-520增加生产地址HEBUMEDICAL GMBH BADSTRASSE 8 TUTTLINGEN, Baden-Wurttemberg GERMANY 78532”变更时间2017年12月08日;备案人名称-中文由“/”变更为“美国史赛克豪美迪克骨科公司”变更时间2018年12月21日;代理人注册地址由“北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”变更时间2019年11月21日 |
备案类型 | 暂无权限 |
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