| 器械名称 | 胶囊内牙科材料推送器 Restorative Dispenser |
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| 备案号 | 国械备20171034号 |
| 备案人名称 | 3M美国口腔护理修复产品公司 3M ESPE Dental Products |
| 备案人注册地址 | 2510 Conway Avenue, St. Paul MN 551441000, USA |
| 生产地址 | 770 River Road ,Shelton, Connecticut, 06484, USA |
| 代理人名称 | 明州斯睿医疗产品（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国(上海)自由贸易试验区英伦路890号 |
| 型号规格 | 5707SD |
| 产品描述 | 产品由手柄、机身、活塞、固定头、弹簧组成。非无菌提供。无源产品。 |
| 预期用途 | 用于牙科治疗时挤出胶囊中的牙科材料。使用时将装有牙科材料的胶囊安装到固定头处，通过挤压手柄(手柄压缩弹簧)，推出活塞，挤压胶囊的底部将胶囊中的牙科材料挤出，活塞不接触胶囊中牙科材料。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-10-18 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“3M美国口腔护理修复产品公司”变更时间2018年05月09日；代理人由“明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司”变更为“明州斯睿医疗产品（上海）有限公司”；代理人住所由“中国（上海）自由贸易试验区英伦路858号1幢A部位”变更为“中国(上海)自由贸易试验区英伦路890号”变更时间2024年03月05日 |
| 备案类型 | 进口 |
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