| 器械名称 | 吸唾管 Saliva Ejectors and Aspirator Tips |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20171017号 |
| 备案人名称 | EURONDA SPA |
| 备案人注册地址 | 36030 MONTECCHIO PRECALCINO(VI) VIA DELL’ ARTIGIANATO 7 (ITA) Italy |
| 生产地址 | VIA CHIZZALUNGA 1 36066 SANDRIGO(VI) ITALY |
| 代理人名称 | 北京同心行科贸有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市西城区宣武门外大街6号庄胜广场北办公楼3A08室 |
| 型号规格 | MONOART®EM 19 ASPIRATOR TIP; MONOART®EM 21 ASPIRATOR TIP; MONOART®EM 40 ASPIRATOR TIP; Monoart EM19; Monoart EM21; MONOART® EM 15 SALIVA EJECTOR |
| 产品描述 | 通常与牙科综合治疗台的抽吸装置一起使用。 |
| 预期用途 | 配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-10-12 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“优尔达股份有限公司”变更时间2018年01月29日；型号或规格由“MONOART®EM 19 ASPIRATOR TIP; MONOART®EM 21 ASPIRATOR TIP; MONOART®EM 40 ASPIRATOR TIP; Monoart EM19; Monoart EM21; MONOART® EM 15 SALIVA EJECTOR”变更为“见附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1654483980204.docx)”；产品描述由“通常与牙科综合治疗台的抽吸装置一起使用。”变更为“本产品为可重复使用吸唾管和一次性使用吸唾管。可重复使用吸唾管由聚丙烯制成。与牙科治疗机的抽吸装置一起使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。一次性使用吸唾管由聚氯乙烯和金属丝制成。与牙科治疗机的抽吸装置一起使用。非无菌提供。(我们本次申报的组合包组件均包含在第一类医疗器械分类目录中。我们保证上述内容属实，如果发生任何情况，我们将承担所有法律责任。)”；预期用途由“用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。”变更为“配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。”变更时间2022年06月13日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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