| 器械名称 | 代型材料 IPS Natural Die Material |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20170964号 |
| 备案人名称 | 义获嘉伟瓦登特公司 Ivoclar Vivadent AG |
| 备案人注册地址 | Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein |
| 生产地址 | Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein |
| 代理人名称 | 义获嘉伟瓦登特（上海）商贸有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市静安区武定路881号1号楼3楼 |
| 型号规格 | 附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1691635024568.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1505271393179.docx) |
| 产品描述 | 该产品由代型材料和牙科分离剂组成。各组成均属于第一类医疗器械。代型材料为固态。由聚酯聚氨酯二甲基丙烯酸酯、高分散硅、共聚物、催化剂及稳定剂、石蜡油和颜料组成。通过改变存在状态实现其预期目的。牙科分离剂采用乙烷和蜡制成。在两种相同或不同的材料之间或材料与模之间形成隔离膜，使材料与材料或材料与模不发生粘连。 |
| 预期用途 | 用于制作模型。代型材料用于制作修复体模型、粘接修复体、围盒等。仅限于口外使用。牙科分离剂用于分离不同的牙科材料。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-09-20 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“义获嘉伟瓦登特公司”变更时间2019年06月06日；型号或规格由“详见附页。”变更为“详见附页”；产品描述由“主要有蜡、树脂或石膏。”变更为“该产品由代型材料和牙科分离剂组成。各组成均属于第一类医疗器械。代型材料为固态。由聚酯聚氨酯二甲基丙烯酸酯、高分散硅、共聚物、催化剂及稳定剂、石蜡油和颜料组成。通过改变存在状态实现其预期目的。牙科分离剂采用乙烷和蜡制成。在两种相同或不同的材料之间或材料与模具之间形成隔离膜，使材料与材料或材料与模具不发生粘连。”；预期用途由“用来制作口腔软硬组织阳模或修复体的模型。”变更为“用于制作模型。代型材料用于制作修复体模型、粘接修复体、围盒等。仅限于口外使用。牙科分离剂用于分离不同的牙科材料。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1691635024568.docx)变更时间2023年08月11日 |
| 备案类型 | 进口 |
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