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器械名称 代型材料 IPS Natural Die Material
备案号 国械备20170964号
备案人名称 义获嘉伟瓦登特公司 Ivoclar Vivadent AG
备案人注册地址 Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein
生产地址 Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein
代理人名称 义获嘉伟瓦登特(上海)商贸有限公司
代理人注册地址 上海市静安区武定路881号1号楼3楼
型号规格 附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1691635024568.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1505271393179.docx)
产品描述 该产品由代型材料和牙科分离剂组成。各组成均属于第一类医疗器械。代型材料为固态。由聚酯聚氨酯二甲基丙烯酸酯、高分散硅、共聚物、催化剂及稳定剂、石蜡油和颜料组成。通过改变存在状态实现其预期目的。牙科分离剂采用乙烷和蜡制成。在两种相同或不同的材料之间或材料与模之间形成隔离膜,使材料与材料或材料与模不发生粘连。
预期用途 用于制作模型。代型材料用于制作修复体模型、粘接修复体、围盒等。仅限于口外使用。牙科分离剂用于分离不同的牙科材料。
备案单位 国家药品监督管理局
备案日期 2017-09-20
变更情况 备案人名称-中文由“/”变更为“义获嘉伟瓦登特公司”变更时间2019年06月06日;型号或规格由“详见附页。”变更为“详见附页”;产品描述由“主要有蜡、树脂或石膏。”变更为“该产品由代型材料和牙科分离剂组成。各组成均属于第一类医疗器械。代型材料为固态。由聚酯聚氨酯二甲基丙烯酸酯、高分散硅、共聚物、催化剂及稳定剂、石蜡油和颜料组成。通过改变存在状态实现其预期目的。牙科分离剂采用乙烷和蜡制成。在两种相同或不同的材料之间或材料与模具之间形成隔离膜,使材料与材料或材料与模具不发生粘连。”;预期用途由“用来制作口腔软硬组织阳模或修复体的模型。”变更为“用于制作模型。代型材料用于制作修复体模型、粘接修复体、围盒等。仅限于口外使用。牙科分离剂用于分离不同的牙科材料。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1691635024568.docx)变更时间2023年08月11日
备案类型 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
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