| 器械名称 | 牙科骨挤压器 Osteotomes SCREWLINE |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20170960号 |
| 备案人名称 | 安钛科齿科有限责任公司 ALTATEC GmbH |
| 备案人注册地址 | Maybachstr. 5,71299 Wimsheim, Germany |
| 生产地址 | Maybachstr. 5,71299 Wimsheim, Germany |
| 代理人名称 | 科美勒医疗器械技术（广州）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 广州市天河区天河路208号东塔楼第36层(部位：02、03单元） |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1505728582710.doc) |
| 产品描述 | 本产品为牙科骨挤压器，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。 |
| 预期用途 | 用于牙科种植过程。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-09-19 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“安钛科齿科有限责任公司 ”变更时间2018年07月13日；代理人注册地址由“上海市长宁区延安西路1358号4B-1室”变更为“上海市长宁区延安西路1160号2503室”变更时间2018年08月30日；产品描述由“由手柄和头端组成。采用不锈钢材料制成。手动器械，非无菌提供，可重复使用。”变更为“本产品为牙科骨挤压器，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。”；预期用途由“用于牙科种植手术中，进行上颌窦内提升和牙槽嵴扩张，使种植体界面周围骨骼变得致密,以便于植入种植体。”变更为“用于牙科种植过程。”变更时间2022年04月07日；代理人由“上海汉瑞祥贸易有限公司”变更为“科美勒医疗器械技术（广州）有限公司”；代理人住所由“上海市长宁区延安西路1160号2503室”变更为“广州市天河区天河路208号东塔楼第36层(部位：02、03单元）”变更时间2023年02月13日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20170960号:牙科骨挤压器 Osteotomes SCREWLINE
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